Problèmes signalés avec Essure

les études post-commercialisation mandatées par la FDA et la littérature publiée pour surveiller la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. La FDA examine les informations disponibles sur Essure et les expériences des patients qui ont ou ont eu des implants Essure. Cela inclut les expériences des patients qui ont eu des résultats positifs avec Essure ainsi que ceux qui ont rencontré des problèmes.
En date du 31 décembre 2019, toutes les unités Essure inutilisées auraient dû être retournées à Bayer et ne sont plus disponibles pour l’implantation. Même si Essure n’est plus vendu ou distribué aux États-Unis, la FDA continuera d’évaluer les rapports sur les dispositifs médicaux liés à Essure et tiendra le public informé si de nouvelles informations deviennent disponibles. Les rapports d’événements indésirables et de problèmes de produits soumis à la FDA sont l’une des sources utilisées par la FDA pour surveiller le profil de sécurité des dispositifs médicaux.
Ces rapports peuvent contribuer à la détection de problèmes potentiels de sécurité liés aux instruments ainsi qu’à l’évaluation des avantages et des risques de ces instruments. Bien que ces rapports soient une source d’information précieuse, ce type de système de rapport présente des limites notables, notamment la soumission potentielle de données incomplètes, inexactes, inopportunes, non vérifiées ou biaisées.
Il peut donc être difficile pour la FDA de confirmer si un dispositif a causé un événement spécifique en se basant uniquement sur les informations fournies dans un rapport de dispositif médical. Les plaintes ou les rapports d’événements indésirables n’indiquent pas nécessairement directement un instrument médical défectueux ou défectueux, et les rapports d’événements indésirables ne peuvent pas être utilisés seuls pour établir ou comparer les taux d’occurrence des événements. De plus, la FDA peut recevoir plusieurs rapports liés au même événement, ce qui rend difficile la détermination du nombre réel d’événements.