les résultats provisoires de l’étude de surveillance post-commercialisation requise par Essure

• Aujourd’hui, la FDA a publié les résultats provisoires de l’étude de surveillance post-commercialisation (« 522 ») sur Essure, un dispositif contraceptif implanté de façon permanente pour les femmes qui, après décembre 2019, n’a plus été disponible pour l’implantation aux États-Unis.

 

• La FDA continue de recommander aux femmes qui ont utilisé Essure avec succès pour prévenir une grossesse de continuer à le faire. Les femmes qui soupçonnent que l’appareil peut être lié à des symptômes qu’elles ressentent, comme une douleur persistante, devraient parler à leur médecin des mesures appropriées. Le retrait d’appareils comporte ses propres risques. Les patients doivent discuter des avantages et des risques de toute intervention avec leurs fournisseurs de soins de santé avant de décider de la meilleure option pour eux.

 

• En février 2016, la FDA a ordonné à Bayer de recueillir davantage de données sur les avantages d’Essure et de les comparer à la ligature des trompes par laparoscopie. En décembre 2018, la FDA a demandé à Bayer de prolonger l’étude de surveillance post-commercialisation de trois à cinq ans.

 

• Bien que le recrutement dans cette étude soit terminé, le suivi de cinq ans des patientes après leur procédure de contraception permanente est en cours et les patientes effectuent toujours des visites de suivi d’un an.

 

• La FDA a pris un certain nombre de mesures au cours des dernières années pour surveiller la sécurité d’Essure. L’agence a régulièrement informé le public à ce sujet et reste engagée à partager de nouvelles informations avec le public sur la sécurité post-commercialisation de cet appareil dès qu’elle sera disponible