Etude de 10 cas
Environ 750 000 femmes dans le monde ont subi une stérilisation hystéroscopique ESSURE depuis 2002. En 2015, une augmentation des effets indésirables a été notée, avec des symptômes gynécologiques et systémiques rapportés. L’analyse par microscopie électronique à balayage (MEB) des tissus et des implants des trompes de Fallope et des cornes utérines, après hystérectomie ou salpingectomie, a révélé la présence de particules inorganiques résultant de la dégradation de l’implant.
Conception de l’étude : Dix patients (âgés de 42 à 53 ans) ont été inclus dans cette étude. Parmi eux, huit patients avaient subi une hystérectomie et deux patients avaient subi une salpingectomie. La durée moyenne d’exposition était de 85,5 mois (écart-type de 26,8 mois, intervalle de 34 à 105 mois). Des analyses minéralogiques ont été réalisées sur 13 biopsies tissulaires et quatre implants par MEB couplés à la spectrométrie à rayons X à dispersion d’énergie. Résultats: Chez cinq des 10 patientes, des particules d’étain ont été observées dans les tissus des trompes de Fallope ou des cornes utérines avec des réactions cellulaires inflammatoires. Dans les cinq autres cas, des particules de fer, de chrome, de nickel ou de platine ont été observées. Pour les implants, une détérioration importante de la zone de soudure a été observée avec soit un aspect détruit, soit la présence d’un revêtement organique contenant de nombreuses particules.
Discussion et conclusion : L’analyse des études précliniques réalisées par le fabricant suggère que la dégradation de la soudure à l’étain joue un rôle majeur dans ces événements indésirables, avec une augmentation de la lixiviation et de la corrosion entre 3 et 6 mois pour un insert intratubaire conçu pour rester dans le corps d’une femme toute sa vie. Pour les patientes présentant des symptômes gynécologiques (par exemple, douleurs, métroragies) nécessitant une explantation, ces résultats soulèvent la question d’une relation de cause à effet entre les particules d’étain provenant de la dégradation de l’implant et la réponse tissulaire inflammatoire. Pour les patients présentant des symptômes systémiques (par exemple, vision floue, maux de tête, asthénie, myalgie), l’hypothèse selon laquelle ces symptômes pourraient être liés à la formation d’organostannines (composés chimiques à base d’étain avec des substituants hydrocarbonés) dans l’organisme reste à prouver. Les niveaux d’étain dans le sang doivent être mesurés avant et après l’explantation. À la connaissance des auteurs, il s’agit de la première étude à faire état d’une dégradation significative de la soudure de l’implant ESSURE, mise en évidence par la détection de particules d’étain dans le tissu utérin des patientes et la comparaison de la zone de soudage entre les implants non utilisés et utilisés.