Le dispositif Essure® est un dispositif de stérilisation permanente féminine
L’implant contraceptif permanent Essure®, composé de quatre alliages (nickel-titane, acier inoxydable 316L, platine-iridium et soudure étain-argent) et de fibres Dacron (PET), est approuvé pour une utilisation aux États-Unis depuis environ deux décennies. Cependant, peu de publications ont été publiées sur les performances des biomatériaux de cet implant, et comme cet implant suscite de l’intérêt en termes de performances in vivo, les méthodes de stockage post-prélèvement de l’implant doivent également être évaluées.
Cette étude a examiné les propriétés électrochimiques et le profil de libération d’ions d’Essure® pendant le stockage dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), 10 mM H2O2/PBS, une solution inflammatoire simulée, et du formol tamponné neutre (NBF) à 10 % pour étudier le comportement à la corrosion et la libération d’ions métalliques. Tout d’abord, une méthode de test galvanique a été utilisée pour mesurer les interactions galvaniques entre les alliages dans le dispositif.
Deuxièmement, une étude de libération d’ions sur 107 jours a été réalisée. Les ions ont été mesurés à l’aide de la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif et les implants ont été évalués à l’aide de la microscopie optique numérique, de la microscopie électronique à balayage et de la spectrométrie à rayons X à dispersion d’énergie. La soudure étain-argent (SnAg) se corrode continuellement dans le PBS et le H2O2/PBS. En présence de H2O2, des ions nickel et titane ont été libérés par la bobine nickel-titane (NiTi), alors que la libération de ces ions était minime dans le PBS seul. Dans l’ensemble, la corrosion de la soudure SnAg, qui maintient le NiTi et le 316L SS ensemble, était importante à la fois dans le PBS et le H2O2/PBS et peut entraîner une perte de connexion des parties en NiTi et en acier inoxydable 316L de l’implant. Le stockage dans la FBN a montré des taux de corrosion très faibles pour tous les alliages et de faibles niveaux de libération d’ions ont été observés, ce qui indique que le stockage de formol affecte le moins possible l’état de corrosion de l’implant.
Énoncé de l’importance
Le dispositif Essure® est un dispositif de stérilisation permanente féminine approuvé par la FDA avant sa mise sur le marché contenant quatre alliages métalliques différents et des fibres polymères de poly(éthylène téréphtalate). Des préoccupations importantes liées à ce dispositif ont été soulevées par la FDA depuis son introduction en 2002. Cette étude est la première étude in vitro publiée à évaluer spécifiquement les mécanismes de corrosion dans ce dispositif multi-alliages et le rôle de différents environnements de solution, y compris le stockage de formol, la solution saline physiologique inorganique et une condition inflammatoire simulée.
Des preuves significatives de corrosion de la soudure étain-argent sont documentées, la libération de Ni et de Ti dans des conditions inflammatoires simulées, et l’inertie relative du stockage de ces implants dans une solution saline tamponnée neutre sont présentées. La corrosion étain-argent corrobore les preuves cliniques récentes de produits de corrosion de l’étain dans les tissus adjacents à ces dispositifs in vivo.